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醫療包裝袋的質量技術要求
器械醫用包裝袋功能作用是將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封后，可通過物理或化學的方法，將袋體內器械上的微生物殺滅，并能在規定的效期內，保持袋內的器械處于無菌狀態。它的質量技術要求：
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137
3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。因此，包裝需確保：
--包括材料無破損；
--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。
4、包括材料或包裝后續應宜于被加工；
材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019
5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）
6、應標識開啟位置和方向；
應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）
7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980
1、包括材料必須有效阻隔微生物/細菌 ASTM F-1608
2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137
3、維持產品的無菌狀態。包裝不能夠有被空氣污染，纖維破損，灰塵等外來物，微生物侵入的機會（ASTM D- 2019） 。因此，包裝需確保：
--包括材料無破損；
--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔凈（EN868-5）。
4、包括材料或包裝后續應宜于被加工；
材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019
5、包裝開啟后, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開過；
包裝啟封口開啟后，不應有任意再封合性。（預防包裝打開被污染然后再重新合上）
6、應標識開啟位置和方向；
應易于開封，且開封位置應方便使用者打開啟（EN980）
7、必須可以認別產品（印刷嘜頭應符合醫器械法律法規要求，包括材料有一面透明的材料，可以看到內部的產品）EN980
